Ведущий специалист по регистрации лекарственных средств

Киевская, Минская, Москва, улица Улофа Пальме, 1

Опыт работы от 1 года, среднее специальное образование, полная занятость

от 90 000 руб./месяц

Обязанности:

Разработка документации, входящей в регистрационное досье;
Контроль работ по сбору информации и документов, необходимых для формирования регистрационного досье;
Контроль разработки и согласования предпечатных макетов первичной и вторичной упаковки ЛС;
Контроль разработки и согласования предпечатных макетов Инструкций по медицинскому применению ЛС;
Организация работы по сбору информации о поставщиках сырья, необходимого для формирования регистрационного досье;
Обеспечение взаимодействия с ОКК при разработке и валидации аналитических методик на регистрируемые препараты и работ по изучению их стабильности;
Оформление результатов испытаний на стабильность ЛС;
Контроль подачи материалов, документов и образцов ЛС, для проведения фармацевтической экспертизы.

Требования:

Фармацевтическое, химическое или медицинское образование и стаж работы по направлению не менее 2 лет;
Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” 61-ФЗ от 12.04.2010;
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;
«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» от 14 июня 2013г.;
ГОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»;
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
Законодательные и нормативные акты, регламентирующие фармацевтическую деятельность и порядок регистрации лекарственных средств;
Основы фармацевтической технологии;
Порядок и условия государственной регистрации ЛС в России и за рубежом;
Документооборот процесса регистрации ЛС;
Навыки работы с оргтехникой, графическими программами (Paint, CorelDRAW и др.), Internet (поисковые системы, архивы, реестры);
Аккуратность в работе с документами, исполнительность и высокая степень ответственности.

Условия:

Место работы г. Москва, ст. м. Киевская, Минская;
Достойная оплата труда (обсуждается с успешными кандидатами на собеседовании), соблюдение ТК РФ;
Пятидневная рабочая неделя с пн.-чт. 09:00 - 18:00, пт. 09:00-16.45.